Xalatan 90

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Xalatan XALATAN - solution latanoprost Pharmacia and Upjohn Company 1 INDICATIONS ET USAGE XALATAN ophtalmique stérile Solution est indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. 2 DOSAGE ET ADMINISTRATION La posologie recommandée est d'une goutte dans l'œil atteint (s) une fois par jour dans la soirée. Si une dose est oubliée, le traitement devrait se poursuivre avec la dose suivante comme d'habitude. La posologie de XALATAN ne doit pas dépasser une fois par jour l'utilisation combinée de deux ou plusieurs Prostaglandines, ou des analogues de Prostaglandines, y compris Xalatan est déconseillée. Il a été démontré que l'administration de ces produits médicamenteux prostaglandine plus d'une fois par jour peut diminuer la pression intra-oculaire (PIO) effet d'abaissement ou de provoquer des élévations de la pression intraoculaire paradoxale. Réduction de la pression intraoculaire commence environ 3 à 4 heures après l'administration et l'effet maximal est atteint au bout de 8 à 12 heures. XALATAN peut être utilisé en association avec d'autres produits pharmaceutiques ophtalmiques topiques pour abaisser la PIO. Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés au moins cinq (5) minutes d'intervalle. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'administration de XALATAN et peuvent être remises 15 minutes après l'administration 3 FORMES ET FORTS solution ophtalmique stérile posologiques contenant 50 mcg / ml latanoprost. 4 CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité connue au latanoprost, le chlorure de benzalkonium, ou tout autre ingrédient dans ce produit. 5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 5.1 Pigmentation XALATAN a été signalé pour provoquer des changements aux tissus pigmentés. Les changements les plus fréquemment rapportés ont été augmentation de la pigmentation de l'iris, du tissu périorbitaire (paupière), et les cils. devrait Pigmentation d'augmenter aussi longtemps que le latanoprost est administré. Le changement de la pigmentation est due à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes, plutôt qu'à une augmentation du nombre de mélanocytes. Après l'arrêt du latanoprost, la pigmentation de l'iris est susceptible d'être permanente, tandis que la pigmentation des changements de tissus et de cils périorbitaires ont été signalés à être réversible chez certains patients. Les patients qui reçoivent un traitement doivent être informés de la possibilité d'augmentation de la pigmentation. Au-delà de 5 ans, les effets de l'augmentation de la pigmentation ne sont pas connus voir des Études Cliniques (14.2). Iris changement de couleur peut ne pas être visible pendant plusieurs mois à plusieurs années. En règle générale, la pigmentation brune entourant la pupille se propage de façon concentrique vers la périphérie de l'iris et l'iris entiers ou parties de l'iris deviennent plus brunâtre. Ni naevi, ni les éphélides de l'iris semblent être affectés par le traitement. Bien que le traitement par XALATAN peut être poursuivi chez les patients qui développent sensiblement augmentation de la pigmentation de l'iris, ces patients doivent être examinés régulièrement voir des renseignements d'Assistance Patients (17.1). 5.2 Cils Changements XALATAN peut progressivement modifier les cils et les cheveux vellus dans l'oeil traité ces changements comprennent la longueur accrue, l'épaisseur, la pigmentation, le nombre de coups de fouet ou de poils, et la croissance mal orientée des cils. changements Cils sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement voir des renseignements d'Assistance Patients (17.2). 5.3 intraoculaire Inflammation XALATAN doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'inflammation intraoculaire (iritis / uvéite) et ne doit généralement pas être utilisé chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active, car l'inflammation peut être exacerbée. 5.4 dème Maculaire œdème maculaire, y compris l'œdème maculaire cystoïde, a été rapporté pendant le traitement avec XALATAN. XALATAN doit être utilisé avec précaution chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques avec une capsule déchirée de lentille postérieure, ou chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire. 5.5 kératite herpétique Réactivation de l'herpès simplex kératite a été rapporté pendant le traitement avec XALATAN. XALATAN doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique. XALATAN doit être évitée en cas d'herpès simplex actif kératite car l'inflammation peut être exacerbée. 5.6 bactérienne kératite ont été rapportés de kératite bactérienne associée à l'utilisation de récipients à doses multiples de produits ophtalmiques topiques. Ces conteneurs avaient été contaminés par inadvertance par des patients qui, dans la plupart des cas, ont eu une maladie cornéenne concurrente ou une perturbation de la surface de l'épithélium oculaire voir des renseignements d'Assistance Patients (17.3). 5.7 Utilisation avec des lentilles de contact Contact Lenses doit être retiré avant l'administration de XALATAN, et peut être réinséré 15 minutes après l'administration. 6 EFFETS INDÉSIRABLES Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commerTadalafilation et sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette: 6.1 Essais cliniques Expérience Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peut pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique. XALATAN a été étudiée dans trois, les essais cliniques contrôlés randomisés multicentriques. Les patients ont reçu 50 ug / ml XALATAN une fois par jour ou 5 mg / mL actif comparateur (timolol) deux fois par jour. Le patient population étudiée avait un âge moyen de 6510 ans. Sept pour cent des patients se sont retirés avant le point final de 6 mois. Tableau 1: Effets indésirables oculaires et oculaires signes / symptômes rapportés par 515 des patients recevant Latanoprost des effets indésirables (incidence ())