Metoclopramide 61

+

Label: métoclopramide comprimé METOCLOPRAMIDE - NDC (National Drug Code) - Chaque produit médicamenteux est attribué ce numéro unique qui peut être trouvé sur les médicaments d'emballage externe. Code de hrefNDC (art): 0093-2203-01, 0093-2203-05, 0093-2203-10, 0093-2203-19, voir plus 0093-2203-93, 0093-2204-01, 0093-2204-05, 0093-2204-19, 0093-2204-93 Packager: HUMAN lABEL mÉDICAMENTS DEA Horaire:: Aucun marketing Statut: Teva Pharmaceuticals USA Inc Catégorie abrégé New Drug application label Drug information Updated 22 Janvier, 2016 Si vous êtes un consommateur ou d'un patient s'il vous plaît visiter cette version. AVERTISSEMENT: TARDIVE traitement DYSKINESIA avec le métoclopramide peut causer une dyskinésie tardive, un trouble du mouvement grave qui est souvent irréversible. Le risque de développer une dyskinésie tardive augmente avec la durée du traitement et la dose totale cumulée. la thérapie de Metoclopramide devrait être interrompu chez les patients qui développent des signes ou des symptômes de dyskinésie tardive. Il n'y a pas de traitement connu pour la dyskinésie tardive. Chez certains patients, les symptômes peuvent diminuer ou disparaître après le traitement de métoclopramide est arrêté. Le traitement par métoclopramide pendant plus de 12 semaines doit être évitée, sauf dans les rares cas où un bénéfice thérapeutique est pensé pour l'emporter sur le risque de développer la dyskinésie tardive. chlorhydrate de métoclopramide, USP est une poudre blanche ou pratiquement blanche, cristalline, inodore ou pratiquement inodore. Il est très soluble dans l'eau, facilement soluble dans l'alcool, peu soluble dans le chloroforme et pratiquement insoluble dans l'éther. Chimiquement, il est 4-amino-5-chloro-N-2- (diéthylamino) éthyl-2-méthoxy benzamide monohydraté. Sa formule développée est la suivante: C 14 H 22 ClN 3 O 2 O 2 HClH P. M. 354,3 Chaque comprimé pour l'administration orale contient du chlorhydrate de métoclopramide, USP équivalent à 5 mg ou 10 mg de métoclopramide. Les ingrédients inactifs d'amidon de maïs, le phosphate de calcium dibasique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et glycolate d'amidon sodique. Metoclopramide stimule la motilité du tractus gastro-intestinal supérieur sans stimuler gastrique, biliaire, ou les sécrétions pancréatiques. Son mode d'action est incertain. Il semble pour sensibiliser les tissus à l'action de l'acétylcholine. L'effet sur la motilité de métoclopramide ne dépend pas de l'innervation intacte vagale, mais elle peut être supprimée par des médicaments anticholinergiques. Le métoclopramide augmente le tonus et l'amplitude des contractions gastriques (en particulier antraux), détend le sphincter pylorique et le bulbe duodénal, et augmente le péristaltisme du duodénum et du jéjunum résultant de la vidange gastrique accélérée et le transit intestinal. Elle augmente le tonus de repos du sphincter inférieur de l'œsophage. Il a peu d'effet, le cas échéant, sur la motilité du côlon ou de la vésicule biliaire. Chez les patients souffrant de reflux gastro-oesophagien et faible LESP (pression du sphincter oesophagien inférieur), des doses orales uniques d'augmentations liées à la dose de métoclopramide produisent dans LESP. Effets commencent à environ 5 mg et augmenter à 20 mg (la plus grande dose testée). L'augmentation de la LESP à partir d'une dose de 5 mg dure environ 45 minutes et de 20 mg dure entre 2 et 3 heures. Augmentation du taux de vidange de l'estomac a été observé avec des doses orales uniques de 10 mg. Les propriétés anti-émétiques du métoclopramide semblent être le résultat de l'antagonisme des récepteurs de dopamine centraux et périphériques. Dopaminergique produit des nausées et des vomissements par stimulation de la gâchette zone de chimiorécepteurs médullaire (CTZ) et des blocs de métoclopramide stimulation de la CTZ par des agents tels que la L-dopa ou l'apomorphine qui sont connus pour augmenter les taux de dopamine ou de posséder des effets de la dopamine analogues. Metoclopramide abolit également le ralentissement de la vidange gastrique provoquée par l'apomorphine. Comme les phénothiazines et les médicaments connexes, qui sont aussi des antagonistes de la dopamine, le métoclopramide produit sédation et peut produire des réactions extrapyramidal, bien que ceux-ci sont relativement rares (voir MISES EN GARDE). Metoclopramide inhibe les effets centraux et périphériques de l'apomorphine, induit la libération de prolactine et provoque une augmentation transitoire des taux circulants de l'aldostérone, qui peut être associée à une rétention de liquide transitoire. Le déclenchement de l'action pharmacologique du métoclopramide est de 1 à 3 minutes après une dose intraveineuse de 10 à 15 minutes après l'administration par voie intramusculaire, ainsi que 30 à 60 minutes après une dose orale effets pharmacologiques persistent pendant 1 à 2 heures. Pharmacokinetics métoclopramide est rapidement et bien absorbé. Par rapport à une dose intraveineuse de 20 mg, la biodisponibilité orale absolue de métoclopramide est 80 15.5 comme démontré dans une étude croisée de 18 sujets. Les concentrations plasmatiques maximales se produisent à environ 1 à 2 heures après une dose orale unique. temps similaires à pic est observé après des doses individuelles à l'état d'équilibre. Dans une étude à dose unique de 12 sujets, l'aire sous la drogue concentration-temps courbe augmente de façon linéaire avec des doses de 20 à 100 mg. Les concentrations maximales augmentent de façon linéaire avec le temps de la dose au pic des concentrations reste le même jeu du corps entier est inchangé et le taux d'élimination reste le même. La demi-vie d'élimination moyenne chez les personnes ayant une fonction rénale normale est de 5 à 6 heures. processus cinétiques linéaires décrivent de façon adéquate l'absorption et l'élimination de métoclopramide. Environ 85 de la radioactivité d'une dose administrée par voie orale apparaît dans l'urine dans les 72 heures. Des 85 éliminé dans l'urine, environ la moitié est présent sous forme libre ou conjuguée métoclopramide. Le médicament est pas fortement lié aux protéines plasmatiques (environ 30). L'ensemble du volume du corps de distribution est élevé (environ 3,5 L / kg) ce qui laisse supposer une distribution du médicament dans les tissus. Insuffisance rénale affecte la clairance de la métoclopramide. Dans une étude avec des patients avec des degrés divers d'affaiblissement rénal, une diminution de la clairance de la créatinine était corrélée à une réduction de la clairance plasmatique, la clairance rénale, la clairance non rénale et augmentation de la demi-vie d'élimination. La cinétique de métoclopramide en présence d'une insuffisance rénale est resté linéaire cependant. La réduction de la clairance à la suite d'une insuffisance rénale suggère que l'ajustement à la baisse de la dose d'entretien doit être fait pour éviter l'accumulation de médicament. Adulte données pharmacocinétiques Chez les patients pédiatriques, la pharmacodynamie de métoclopramide après administration orale et intraveineuse sont très variables et une relation concentration-effet n'a pas été établie. Il existe des données fiables insuffisantes pour déterminer si la pharmacocinétique du métoclopramide chez l'adulte et la population pédiatrique sont similaires. Bien qu'il n'y ait pas suffisamment de données pour appuyer l'efficacité du métoclopramide chez les patients pédiatriques atteints de reflux gastro-oesophagien symptomatique (GER) ou des nausées liées à la chimiothérapie du cancer et des vomissements, sa pharmacocinétique ont été étudiés dans ces populations de patients. Dans une étude ouverte, six patients pédiatriques (tranche d'âge, 3,5 semaines à 5,4 mois) avec GER reçu 0,15 mg solution orale métoclopramide / kg toutes les 6 heures pour 10 doses. La concentration plasmatique maximale moyenne de métoclopramide après la dixième dose était 2 fois (56,8 mcg / L) plus élevée par rapport à celle observée après la première dose (29 mcg / L) indiquant l'accumulation de médicament avec des doses répétées. Après la dixième dose, le temps moyen pour atteindre les concentrations maximales (2,2 h), la demi-vie (4,1 h), la clairance (0,67 L / h / kg), et le volume de distribution (4,4 L / kg) de métoclopramide étaient similaires à celles observées après la première dose. Dans le plus jeune patient (âge, 3,5 semaines), la demi-vie métoclopramide après la première et la dixième dose (23,1 et 10,3 h, respectivement) était significativement plus longue par rapport à d'autres enfants en raison de la clairance réduite. Cela peut être attribué aux immatures systèmes hépatiques et rénales à la naissance. Des doses intraveineuses uniques de métoclopramide 0,22 à 0,46 mg / kg (moyenne, 0,35 mg / kg) ont été administrés plus de 5 minutes à 9 patients atteints de cancer pédiatriques recevant une chimiothérapie (âge moyen, 11,7 ans Variations, 7 à 14 ans) pour la prophylaxie de l'induite cytotoxiques vomissement. Les concentrations plasmatiques de métoclopramide de extrapolées à temps zéro variaient 65-395 mcg / L (moyenne, 152 mcg / L). La demi-vie d'élimination moyenne, la clairance et le volume de distribution de métoclopramide étaient de 4,4 h (plage, 01.07 à 08.03 h), 0,56 L / h / kg (plage, 0,12 à 1,20 L / h / kg), et de 3,0 L / kg (plage, de 1,0 à 4,8 L / kg), respectivement. Dans une autre étude, neuf patients atteints de cancer pédiatriques (tranche d'âge, de 1 à 9 ans) ont reçu 4 à 5 perfusions intraveineuses (plus de 30 minutes) de métoclopramide à une dose de 2 mg / kg pour contrôler les vomissements. Après la dernière dose, les concentrations sériques maximales de métoclopramide allaient 1060-5680 mcg / L. La demi-vie d'élimination moyenne, la clairance et le volume de distribution de métoclopramide étaient 4,5 heures (extrêmes 2,0 à 12,5 h), 0,37 L / h / kg (plage, 0,10 à 1,24 L / h / kg), et 1,93 L / kg (plage, 0,95 à 5,50 L / kg), respectivement. L'utilisation des comprimés metoclopramide, USP est recommandé pour les adultes seulement. La thérapie ne doit pas dépasser 12 semaines dans la durée. Symptomatique comprimés Reflux gastro-oesophagien Metoclopramide, USP sont indiqués comme étant à court terme (4 à 12 semaines) la thérapie pour les adultes symptomatiques, documenté reflux gastro-oesophagien qui ne répondent pas à la thérapie conventionnelle. L'effet principal de métoclopramide est sur les symptômes de brûlures d'estomac postprandiale et de jour avec moins d'effet observé sur les symptômes nocturnes. Si les symptômes se limitent à des situations particulières, comme après le repas du soir, l'utilisation de métoclopramide en doses uniques avant la situation de provocation doit être considérée, plutôt que d'utiliser le médicament pendant toute la journée. La guérison des ulcères oesophagiens et érosions a été confirmée par endoscopie à la fin d'un essai de 12 semaines en utilisant des doses de 15 mg q. i.d. Comme il n'y a pas de corrélation documentée entre les symptômes et la guérison des lésions de l'œsophage, les patients présentant des lésions documentées doivent être surveillés par voie endoscopique. Gastroparésie diabétique (Stase Gastrique Diabétique) comprimés de Metoclopramide, USP sont indiqués pour le soulagement des symptômes associés à la stase gastrique diabétique aiguë et récurrente. Les manifestations habituelles de retard de la vidange gastrique (par exemple, la nausée, les vomissements, les brûlures d'estomac, la plénitude persistante après les repas, et l'anorexie) semblent répondre à la métoclopramide dans des intervalles de temps différents. soulagement significatif des nausées est précoce et continue d'améliorer sur une période de trois semaines. Soulagement des vomissements et l'anorexie peut précéder le soulagement de la plénitude abdominale d'une semaine ou plus. Le métoclopramide ne doit pas être utilisé chaque fois que la stimulation de la motilité gastro-intestinale peut être dangereux, par exemple en présence d'une hémorragie gastro-intestinale, l'obstruction mécanique ou perforation. Le métoclopramide est contre-indiqué chez les patients atteints de phéochromocytome, car le médicament peut provoquer une crise hypertensive, probablement due à la libération de catecholamines à partir de la tumeur. Ces crises hypertensives peuvent être contrôlées par phentolamine. Le métoclopramide est contre-indiqué chez les patients ayant une sensibilité connue ou une intolérance au médicament. Le métoclopramide ne doit pas être utilisé chez les épileptiques ou les patients recevant d'autres médicaments qui sont susceptibles de provoquer des réactions extrapyramidaux, puisque la fréquence et la gravité des crises ou des réactions extrapyramidal peuvent être augmentées. La dépression mentale est survenue chez les patients avec et sans antécédents de dépression. Les symptômes vont de légers à graves et ont inclus des idées suicidaires et de suicide. Metoclopramide devrait être administré aux patients ayant des antécédents de dépression que si les avantages escomptés l'emportent sur les risques potentiels. symptômes extrapyramidaux, qui se manifeste principalement comme des réactions dystoniques aiguës, surviennent chez des patients environ 1 à 500 traités avec les doses habituelles adultes de 30 à 40 mg / jour de métoclopramide. Ceux-ci sont généralement vus pendant les premières 24 à 48 heures de traitement avec le métoclopramide, surviennent plus fréquemment chez les patients pédiatriques et les patients adultes de moins de 30 ans d'âge et sont encore plus fréquents à des doses plus élevées. Ces symptômes peuvent inclure des mouvements involontaires des membres et du visage grimaçant, torticolis, crises oculogyres, saillie rythmique de la langue, type de discours, trismus, ou des réactions dystoniques ressemblant le tétanos bulbaire. Rarement, des réactions dystoniques peuvent présenter comme stridor et dyspnée, probablement en raison de laryngospasme. Si ces symptômes devraient se produire, injecter 50 mg de chlorhydrate de diphenhydramine par voie intramusculaire, et ils disparaissent habituellement. Le mésylate de benztropine, 1 à 2 mg par voie intramusculaire, peut également être utilisé pour inverser ces réactions. symptômes Parkinsonian-like se sont produites, plus communément dans les 6 premiers mois après le début du traitement avec le métoclopramide, mais parfois après de longues périodes. Ces symptômes disparaissent généralement en 2 à 3 mois après la cessation de métoclopramide. Les patients atteints de la maladie de Parkinson préexistante devraient avoir métoclopramide prudemment, si du tout, puisque ces patients peuvent subir une exacerbation des symptômes parkinsoniens lors de la prise de métoclopramide. Dyskinésie tardive (voir Mises en garde Boxed) Le traitement par métoclopramide peut causer une dyskinésie tardive (TD), un trouble potentiellement irréversible et défigurant caractérisé par des mouvements involontaires du visage, la langue, ou les extrémités. Le risque de développer la dyskinésie tardive augmentant avec la durée du traitement et la dose totale cumulée. Une analyse de l'utilisation de modèles a montré que 20 des patients qui ont utilisé le métoclopramide prirent plus de 12 semaines. Le traitement par métoclopramide pendant plus longtemps que la période recommandée de 12 semaines doit être évitée, sauf dans les rares cas où un bénéfice thérapeutique est pensé pour l'emporter sur le risque de développer TD. Bien que le risque de développer TD dans la population générale peut être augmentée chez les personnes âgées, les femmes et les diabétiques, il est impossible de prédire quels patients développeront TD metoclopramide-incité. Tant le risque de développer TD et la probabilité que TD deviendra augmentation irréversible avec la durée du traitement et la dose totale cumulée. Le métoclopramide doit être interrompu chez les patients qui développent des signes et symptômes de la TD. Il n'y a aucun traitement efficace connu pour les cas établis de TD, bien que chez certains patients, TD peut renvoyer, partiellement ou totalement, dans un délai de plusieurs semaines à quelques mois après le métoclopramide est retiré. Le métoclopramide lui-même peut supprimer ou supprimer partiellement, les signes de TD, masquant ainsi le processus de la maladie sous-jacente. L'effet de cette suppression symptomatique sur le cours à long terme de TD est inconnue. Par conséquent, le métoclopramide ne doit pas être utilisé pour le contrôle symptomatique de TD. Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ont été des rapports rares d'un complexe rare mais potentiellement mortelle symptôme parfois appelés syndrome malin des neuroleptiques (SMN) associé à métoclopramide. Les manifestations cliniques de NMS incluent l'hyperthermie, la rigidité musculaire, altération de la conscience, et des signes d'instabilité neurovégétative (pouls irrégulier ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque). L'évaluation diagnostique des patients atteints de ce syndrome est compliqué. Pour en arriver à un diagnostic, il est important d'identifier les cas où la présentation clinique inclut les deux maladie grave (par exemple pneumonie, infection systémique, etc.) et non traitées ou insuffisamment traitées signes extrapyramidaux et symptômes (EPS). D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel incluent la toxicité anticholinergic centrale, le coup de chaleur, hyperthermie maligne, la fièvre de la drogue et le système nerveux (CNS) la pathologie centrale primaire. La gestion du SMN doit comprendre 1) l'arrêt immédiat de métoclopramide et d'autres médicaments non essentiels à la thérapie simultanée, 2) traitement symptomatique intensif et un suivi médical, et 3) le traitement de tous les problèmes médicaux sérieux pour lesquels les traitements spécifiques sont disponibles. Bromocriptine et dantrolène sodium ont été utilisées dans le traitement de NMS, mais leur efficacité n'a pas été établie (voir EFFETS INDÉSIRABLES). Général Dans une étude chez des patients hypertendus, le métoclopramide administré par voie intraveineuse a été montré pour libérer les catécholamines donc, la prudence devrait être exercée quand metoclopramide est utilisé chez les patients souffrant d'hypertension. Parce que le métoclopramide produit une augmentation transitoire de l'aldostérone plasmatique, certains patients, en particulier ceux ayant une cirrhose ou une insuffisance cardiaque congestive, peut être à risque de développer la rétention d'eau et la surcharge de volume. Si ces effets secondaires se produisent à tout moment au cours du traitement métoclopramide, le médicament doit être arrêté. Les effets indésirables, en particulier celles impliquant le système nerveux, peuvent survenir après l'arrêt de l'utilisation de métoclopramide. Un petit nombre de patients peuvent éprouver une période de retrait après l'arrêt métoclopramide qui pourraient inclure des étourdissements, de la nervosité, et / ou des maux de tête. Renseignements pour les Patients L'utilisation de métoclopramide est recommandé pour les adultes seulement. Le métoclopramide peut altérer les capacités mentales et / ou physiques nécessaires à l'exécution des tâches dangereuses, telles que les machines d'exploitation ou conduisant un véhicule à moteur. Le patient ambulatoire doit être averti en conséquence. Pour plus d'informations, les patients doivent être informés de voir le Guide des médicaments pour les comprimés de métoclopramide. Interactions médicamenteuses Les effets de métoclopramide sur la motilité gastro-intestinale sont contrecarrés par des médicaments anticholinergiques et les analgésiques narcotiques. effets sédatifs additifs peuvent se produire lorsque le métoclopramide est donné avec l'alcool, les sédatifs, les hypnotiques, les narcotiques, ou des tranquillisants. La constatation que le métoclopramide libère catécholamines chez les patients atteints d'hypertension essentielle suggère qu'il devrait être utilisé avec précaution, le cas échéant, chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase. L'absorption de médicaments à partir de l'estomac peut être réduite (par exemple digoxine), par le métoclopramide, alors que le taux et / ou l'étendue de l'absorption des médicaments à partir de l'intestin grêle peut être augmentée (par exemple, l'acétaminophène, la tetracycline, la lévodopa, l'éthanol, ciclosporine). Gastroparésie (stase gastrique) peut être responsable de la mauvaise maîtrise du diabète chez certains patients. Insuline administrée par voie exogène peut commencer à agir avant que la nourriture a quitté l'estomac et conduire à l'hypoglycémie. Parce que l'action de métoclopramide va influencer la distribution de nourriture aux intestins et donc le taux d'absorption, la dose d'insuline ou le calendrier de dosage peut nécessiter un ajustement. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité Une étude de 77 semaines a été menée chez le rat avec des doses orales allant jusqu'à la dose quotidienne recommandée chez l'humain environ 40 fois le maximum. Métoclopramide élève des niveaux prolactin et l'élévation persiste pendant l'administration chronique. Les expériences de culture de tissus indiquent qu'environ un tiers des cancers du sein humains sont dépendantes de la prolactine in vitro. un facteur d'importance potentielle si la prescription de métoclopramide est envisagé chez un patient ayant un cancer du sein détectée précédemment. Bien que des perturbations telles que la galactorrhée, l'aménorrhée, la gynécomastie et l'impuissance ont été rapportés avec les médicaments de prolactine-élévatrices, la signification clinique des taux de prolactine sérique est inconnue pour la plupart des patients. Une augmentation des néoplasmes mammaires a été observée chez les rongeurs après l'administration chronique de médicaments et métoclopramide neuroleptiques prolactine stimulant. Ni les études cliniques ni les études épidémiologiques réalisées à ce jour, cependant, ont montré une association entre l'administration chronique de ces médicaments et mammaire tumorigenèse les données disponibles sont trop limitées pour être concluantes à ce moment. Un test de mutagénicité Ames effectué sur le métoclopramide a été négative. Grossesse Les études de reproduction de catégorie B effectuées chez les rats, les souris et les lapins par le I. V. I. M. S. C. et par voie orale à des limites allant de 12 à 250 fois la dose humaine ont montré aucune altération de la fertilité ou un préjudice important pour le fœtus en raison de métoclopramide. Il y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Allaitement Le métoclopramide est excrété dans le lait humain. La prudence devrait être exercée quand metoclopramide est administré à une mère qui allaite. Enfants L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ont pas été établies (voir SURDOSAGE). Il faut être prudent dans l'administration de métoclopramide aux nouveau-nés puisque la clairance prolongée peut produire des concentrations sériques excessives (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE. Pharmacocinétique). En outre, les nouveau-nés ont réduit les niveaux de NADH-cytochrome b 5 réductase qui, en combinaison avec les facteurs pharmacocinétiques mentionnés ci-dessus, rendent neonates plus sensibles à la méthémoglobinémie (voir SURDOSAGE). Le profil de sécurité de métoclopramide chez les adultes ne peut être extrapolé à des patients pédiatriques. Dystonies et d'autres réactions extrapyramidaux associés à métoclopramide sont plus fréquents dans la population pédiatrique que chez les adultes (voir MISES EN GARDE et EFFETS INDÉSIRABLES. Extrapyramidaux indésirables). Utilisation gériatrique Les études cliniques de métoclopramide ne comportaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si les sujets âgés répondent différemment des sujets plus jeunes. Le risque de développer des effets secondaires parkinsoniens-like augmente avec la dose ascendante. Les patients gériatriques devraient recevoir la plus faible dose de métoclopramide qui est efficace. Si les symptômes parkinsoniens comme développent chez un patient gériatrique recevant le métoclopramide, le métoclopramide devrait généralement être arrêté avant d'engager des agents spécifiques anti-parkinsoniens (voir MISES EN GARDE et POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION. Pour le soulagement de reflux gastro-oesophagien symptomatique). Les personnes âgées peuvent être plus à risque de dyskinésie tardive (voir MISES EN GARDE. Dyskinésie tardive). Sédation a été rapporté chez les utilisateurs de métoclopramide. Sédation peut causer de la confusion et manifeste sur-sédation chez les personnes âgées (voir PRÉCAUTIONS PHARMACOLOGIE CLINIQUE. De l'information pour les patients et EFFETS INDÉSIRABLES. Effets du système nerveux central). Le métoclopramide est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION. Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique). Pour ces raisons, la sélection de dose pour un patient âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, ce qui reflète la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale, une maladie concomitante, ou une autre thérapie médicamenteuse chez les personnes âgées (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION. Pour le soulagement de reflux gastro-oesophagien symptomatique et Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique). Autres Populations particulières Patients avec b 5 carence en réductase NADH-cytochrome sont exposés à un risque accru de développer une méthémoglobinémie et / ou sulfhémoglobinémie quand metoclopramide est administré. Chez les patients présentant un déficit en G6PD qui connaissent une méthémoglobinémie induite par le métoclopramide, le traitement bleu de méthylène est déconseillée (voir SURDOSAGE). En général, l'incidence des effets indésirables est en corrélation avec la dose et la durée de l'administration du métoclopramide. Les réactions suivantes ont été signalées, bien que dans la plupart des cas, les données ne permettent pas une estimation de la fréquence: CNS Effets Agitation, somnolence, la fatigue et la lassitude se produit dans environ 10 des patients recevant la dose la plus couramment prescrite de 10 mg q. i.d. (Voir PRÉCAUTIONS). L'insomnie, maux de tête, de la confusion, des étourdissements ou la dépression mentale avec des idées suicidaires (voir MISES EN GARDE) se produisent moins fréquemment. L'incidence de la somnolence est supérieure à des doses plus élevées. Il y a des rapports isolés de crises convulsives sans relation clearcut à métoclopramide. Rarement, les hallucinations ont été rapportés. Réactions extrapyramidaux (EPS) des réactions dystoniques aiguës, le type le plus commun de EPS associés à métoclopramide, surviennent chez environ 0,2 des patients (1 500) traitée avec 30 à 40 mg de métoclopramide par jour. Les symptômes comprennent des mouvements involontaires des membres, du visage grimaçant, torticolis, crises oculogyres, saillie rythmique de la langue, type de discours, de trismus, opisthotonus (réactions antitétanique-like) bulbaire, et, rarement, stridor et dyspnée probablement en raison de laryngospasme habituellement ces symptômes sont facilement renversée par diphenhydramine (voir MISES eN GARDE). symptômes de parkinsoniens peuvent comprendre la bradykinésie, tremblements, rigidité de roue dentée, facies semblable au masque (voir des AVERTISSEMENTS). La dyskinésie tardive est le plus souvent caractérisée par des mouvements involontaires de la langue, du visage, de la bouche ou de la mâchoire, et parfois par des mouvements involontaires du tronc et / ou extrémités mouvements peuvent être choréo en apparence (voir MISES EN GARDE). l'agitation du moteur (akathisie) peut consister en des sentiments d'anxiété, l'agitation, la nervosité et l'insomnie, ainsi que l'incapacité à rester en place, la stimulation, taper du pied. Ces symptômes peuvent disparaître spontanément ou répondre à une réduction de la posologie. Syndrome malin des neuroleptiques rares cas de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ont été rapportés. Ce syndrome potentiellement mortel est composé du complexe de symptômes d'hyperthermie, altération de la conscience, une rigidité musculaire et un dysfonctionnement autonome (voir MISES EN GARDE). Endocrine Perturbations Galactorrhea, aménorrhée, gynécomastie, impuissance secondaire à hyperprolactinémie (voir PRÉCAUTIONS). La rétention hydrique secondaire à l'élévation transitoire de l'aldostérone (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Cardiovasculaire Hypotension, hypertension, tachycardie supraventriculaire, la bradycardie, la rétention d'eau, une insuffisance cardiaque congestive aiguë et bloc AV possible (voir CONTRE-INDICATIONS et PRECAUTIONS). Gastro-intestinal Nausées et troubles intestinaux, principalement la diarrhée. Hépatique Rarement, des cas d'hépatotoxicité, caractérisés par de telles conclusions que la jaunisse et des tests de la fonction hépatique modifié, lorsque le métoclopramide a été administré avec d'autres médicaments ayant un potentiel hépatotoxique connu. Fréquence urinaire rénale et l'incontinence. Hématologique Quelques cas de neutropénie, leucopénie, agranulocytose ou, généralement sans relation clearcut à métoclopramide. Méthémoglobinémie, chez les adultes et surtout avec le surdosage dans neonates (voir SURDOSAGE). Sulfhémoglobinémie chez les adultes. Réactions allergiques Quelques Cas d'éruption cutanée, urticaire, bronchospasme ou, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'asthme. Rarement, œdème de Quincke, y compris glosse ou œdème laryngé. Divers troubles visuels. Porphyrie. Les symptômes de surdosage peuvent inclure la somnolence, la désorientation et des réactions extrapyramidaux. Anticholinergiques ou antiparkinsoniens médicaments antihistaminiques ou avec des propriétés anticholinergiques peuvent être utiles dans le contrôle des réactions extrapyramidal. Les symptômes sont auto-limitation et disparaissent généralement dans les 24 heures. Hemodialysis enlève relativement peu métoclopramide, probablement en raison de la faible quantité de médicament dans le sang par rapport aux tissus. De même, la dialyse péritonéale continue ambulatoire ne supprime pas des quantités importantes de drogue. Il est peu probable que la dose devrait être ajustée pour compenser des pertes par dialyse. La dialyse est pas susceptible d'être une méthode efficace d'élimination des drogues dans des situations de surdosage. surdosage involontaire due à une mauvaise administration a été rapporté chez les nourrissons et les enfants avec l'utilisation de la solution orale de métoclopramide. Bien qu'il n'y ait pas de modèle uniforme pour les rapports associés à ces surdoses, les événements inclus des convulsions, des réactions extrapyramidaux, et la léthargie. Méthémoglobinémie est survenue chez les prématurés et à terme qui ont reçu des surdoses de métoclopramide (1 à 4 mg / kg / jour par voie orale, intramusculaire ou intraveineuse pendant 1 à 3 jours ou plus). Méthémoglobinémie peut être inversée par l'administration intraveineuse de bleu de méthylène. Cependant, le bleu de méthylène peut provoquer une anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en G6PD, qui peut être fatale (voir PRÉCAUTIONS. Autres Populations particulières). La thérapie avec les comprimés metoclopramide ne doit pas dépasser 12 semaines dans la durée. Pour le soulagement de reflux gastro-oesophagien symptomatique Administrer de 10 mg à 15 mg de métoclopramide comprimé par voie orale jusqu'à q. i.d. 30 minutes avant chaque repas et au coucher, en fonction des symptômes à traiter et la réponse clinique (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et INDICATIONS ET USAGE). Si les symptômes ne se produisent que de façon intermittente ou à des moments précis de la journée, l'utilisation de métoclopramide en doses uniques allant jusqu'à 20 mg avant la situation provoquant peut être préféré plutôt que le traitement continu. Parfois, les patients (tels que les patients âgés) qui sont plus sensibles aux effets thérapeutiques ou indésirables de métoclopramide, il faudra seulement 5 mg par dose. Expérience avec érosions oesophagiennes et ulcérations est limité, mais la guérison a jusqu'ici été documentée dans un essai contrôlé en utilisant q. i.d. la thérapie à 15 mg / dose, et ce régime doit être utilisé lorsque les lésions sont présentes, tant qu'elle est tolérée (voir EFFETS INDÉSIRABLES). En raison de la faible corrélation entre les symptômes et l'aspect endoscopique de l'œsophage, de la thérapie dirigée contre les lésions œsophagiennes est mieux guidé par l'évaluation endoscopique. Therapy plus de 12 semaines n'a pas été évaluée et ne peut pas être recommandée. Pour le soulagement des symptômes associés à la gastroparésie diabétique (Stase Gastrique Diabétique) Administrer 10 mg de métoclopramide 30 minutes avant chaque repas et au coucher pendant deux à huit semaines, selon la réponse et la probabilité de poursuite du bien-être sur l'arrêt du médicament. L'itinéraire initial de l'administration doit être déterminée par la sévérité des symptômes présentés. Si seulement les premières manifestations de la stase gastrique diabétique sont présents, l'administration orale de comprimés metoclopramide peut être initiée. Toutefois, si les symptômes sévères sont présents, le traitement doit commencer par injection de métoclopramide (consulter l'étiquetage de l'injection avant de commencer l'administration parentérale). L'administration de l'injection de métoclopramide jusqu'à 10 jours peut être nécessaire avant que les symptômes disparaissent, au cours de laquelle l'administration orale de temps peut être engagée. Puisque la stase gastrique diabétique est souvent récurrente, la thérapie de métoclopramide comprimé doit être repris à la première manifestation. Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique Comme métoclopramide est excrété principalement par les reins, chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 40 mL / min, le traitement doit être initié à environ la moitié de la dose recommandée. Selon des considérations d'efficacité et de sécurité cliniques, la posologie peut être augmentée ou diminuée selon le cas. Voir la section SURDOSAGE pour toute information concernant la dialyse. Le métoclopramide subit un métabolisme hépatique minime, sauf pour la conjugaison simple. Son utilisation en toute sécurité a été décrite chez les patients présentant une maladie hépatique avancée dont la fonction rénale était normale. Chaque blanc, rond, unscored, TV debossed sur un côté et 2204 de l'autre côté, tablette métoclopramide comprimé, USP contient du chlorhydrate de métoclopramide, USP équivalent à 5 mg de métoclopramide. Disponible en bouteilles de 100 (NDC 0093-2204-01) et 500 (NDC 0093-2204-05). Chaque blanc, rond, marqué, debossed TEVA d'un côté et 2203 au-dessus du score sur l'autre côté, tablette métoclopramide comprimé, USP contient du chlorhydrate de métoclopramide, USP équivalent à 10 mg de métoclopramide. Disponible en bouteilles de 100 (NDC 0093-2203-01), 500 (NDC 0093-2203-05), et 1000 (NDC 0093-2203-10). Dispensez dans un récipient étanche, résistant à la lumière. Ce produit est sensible à la lumière. Il doit être inspecté avant son utilisation et mis au rebut si une couleur ou particules est observée. Les comprimés doivent être conservés à 20F) Voir USP pièce à température contrôlée. Fabriqué en Croatie Par: PLIVA HRVATSKA d. o.o. TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC. North Wales, PA 19454 comprimés metoclopramide, USP Lire le Guide de Médication qui vient avec les comprimés metoclopramide avant de commencer à les prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Si vous prenez un autre produit qui contient métoclopramide (telles que l'injection de métoclopramide, métoclopramide désintégrant oralement des comprimés, ou le sirop oral metoclopramide), vous devriez lire le Guide de Médication qui vient avec ce produit. Certaines de ces informations peuvent être différents. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler avec votre médecin de votre condition médicale ou votre traitement. Quelle est l'information la plus importante que je devrais connaître les comprimés metoclopramide comprimés Metoclopramide peuvent causer des effets secondaires graves, y compris: dyskinésie tardive (mouvements musculaires anormaux). Ces mouvements se produisent principalement dans les muscles du visage. Vous ne pouvez pas contrôler ces mouvements. Ils ne peuvent pas aller, même après l'arrêt des comprimés metoclopramide. Il n'y a pas de traitement pour la dyskinésie tardive, mais les symptômes peuvent diminuer ou disparaître au fil du temps une fois que vous arrêtez de prendre des comprimés metoclopramide. Vos chances d'obtenir la dyskinésie tardive monter: plus vous prenez des comprimés métoclopramide et les comprimés plus de métoclopramide que vous prenez. Vous ne devriez pas prendre des comprimés metoclopramide pendant plus de 12 semaines. si vous êtes plus âgé, surtout si vous êtes une femme si vous avez le diabète Il est impossible pour votre médecin de savoir si vous aurez la dyskinésie tardive si vous prenez des comprimés metoclopramide. Appelez votre médecin immédiatement si vous obtenez des mouvements que vous ne pouvez pas arrêter ou de contrôle, tels que: la fessée à lèvres, mâcher, ou plisser votre bouche fronçant les sourcils ou renfrogné tirer la langue de clignoter et bouger vos yeux en secouant de vos bras et jambes Voir la section pour plus d'informations sur les effets secondaires. Quels sont les comprimés metoclopramide comprimés Metoclopramide sont un médicament d'ordonnance utilisé: chez les adultes pendant 4 à 12 semaines pour soulager les symptômes de brûlures d'estomac avec la maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque certains autres traitements ne fonctionnent pas. Les comprimés de Metoclopramide soulager les brûlures d'estomac pendant la journée et les brûlures d'estomac après les repas. Ils aident également les ulcères de l'oesophage à guérir. pour soulager les symptômes de l'estomac lent vider chez les personnes diabétiques. Les comprimés de Metoclopramide aider à traiter les symptômes tels que nausées, vomissements, brûlures d'estomac, sensation d'être plein de temps après un repas, et la perte d'appétit. Pas tous ces symptômes vont mieux en même temps. On ne sait pas si les comprimés metoclopramide sont sûrs et le travail des enfants. Qui ne devrait pas prendre des comprimés de métoclopramide Ne pas prendre les comprimés metoclopramide si vous: avez l'estomac ou de l'intestin des problèmes qui pourraient empirer avec les comprimés metoclopramide, tels que des saignements, le blocage ou une déchirure de la paroi de l'estomac ou de l'intestin ont une tumeur de la glande surrénale appelée phéochromocytome sont allergique aux comprimés metoclopramide ou quoi que ce soit en eux. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste des ingrédients dans les comprimés de métoclopramide. prendre des médicaments qui peuvent causer des mouvements incontrôlés, tels que les médicaments pour la maladie mentale ont des crises Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre des comprimés metoclopramide Informez votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous avez: la dépression maladie de Parkinson artérielle élevée des problèmes rénaux de pression. Votre médecin peut commencer par une dose plus faible. problèmes de foie ou une insuffisance cardiaque. Les comprimés de Metoclopramide peut entraîner votre corps à retenir les fluides. diabète. Votre dose d'insuline peut avoir besoin d'être changé. le cancer du sein, vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte. On ne sait pas si les comprimés metoclopramide vont nuire à votre bébé à naître. vous allaitez. Le métoclopramide peut passer dans le lait maternel et peut nuire à votre bébé. Discutez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez des comprimés metoclopramide. Parlez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, y compris la prescription et les médicaments sans ordonnance, les vitamines et les suppléments à base de plantes. Les comprimés de Metoclopramide et certains autres médicaments peuvent interagir les uns avec les autres et peuvent ne pas fonctionner aussi bien, ou causer des effets secondaires possibles. Ne commencez pas de nouveaux médicaments tout en prenant des comprimés metoclopramide jusqu'à ce que vous parlez avec votre médecin. Dites surtout à votre médecin si vous prenez: un autre médicament qui contient le métoclopramide, comme métoclopramide désintégrant oralement des comprimés, ou le sirop oral metoclopramide un médicament de la pression sanguine d'un médicament pour la dépression, en particulier une monoamine oxidase Inhibitor (IMAO) d'insuline un médicament qui peut vous rendre somnolent , tels que la médecine anti-anxiété, les médicaments du sommeil, et les stupéfiants. Si vous n'êtes pas sûr si votre médicament est celui indiqué ci-dessus, demandez à votre médecin ou votre pharmacien. Connaître les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre médecin et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine. Comment dois-je prendre des comprimés metoclopramide comprimés Metoclopramide viennent sous forme de comprimés que vous prenez par la bouche. Prenez des comprimés metoclopramide exactement comme votre médecin vous dit. Ne changez pas votre dose à moins que votre médecin vous dit. Vous ne devriez pas prendre des comprimés metoclopramide pendant plus de 12 semaines. Si vous prenez trop de comprimés metoclopramide, appelez votre médecin ou un centre antipoison immédiatement. Que dois-je éviter tout en prenant des comprimés metoclopramide Ne buvez pas d'alcool tout en prenant des comprimés metoclopramide. L'alcool peut faire des effets secondaires des comprimés metoclopramide pire, comme une sensation de somnolence. Ne pas conduire, travailler avec des machines, ou accomplir des tâches dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment les comprimés metoclopramide vous affectent. Les comprimés de Metoclopramide peuvent causer de la somnolence. Quels sont les effets secondaires possibles de comprimés metoclopramide comprimés Metoclopramide peuvent causer des effets secondaires graves, y compris: Dyskinésie tardive (mouvements musculaires anormaux). Voir spasmes incontrôlés de votre visage et les muscles du cou, ou les muscles de votre corps, les bras et les jambes (dystonie). Ces spasmes musculaires peuvent causer des mouvements anormaux et positions du corps. Ces spasmes commencent habituellement dans les 2 premiers jours de traitement. Ces spasmes se produisent plus souvent chez les enfants et les adultes de moins de 30. La dépression, pensées suicidaires, et le suicide. Certaines personnes qui prennent des comprimés metoclopramide deviennent déprimés. Vous pouvez avoir des pensées au sujet de blesser ou de vous tuer. Certaines personnes qui prennent des comprimés metoclopramide ont terminé leur propre vie (suicide). Syndrome malin des neuroleptiques (SMN). NMS est une maladie très rare mais très grave qui peut se produire avec des comprimés de métoclopramide. NMS peuvent causer la mort et doivent être traités dans un hôpital. Les symptômes de NMS incluent: une forte fièvre, une raideur des muscles, des problèmes de réflexion, rythme cardiaque très rapide ou irrégulier, et augmentation de la transpiration. Parkinsonisme. Les symptômes comprennent une légère secousse, la raideur du corps, difficulté à bouger ou à garder votre équilibre. Si vous avez déjà la maladie de Parkinson, vos symptômes peuvent empirer pendant que vous recevez des comprimés metoclopramide. Appelez votre médecin et obtenir de l'aide médicale tout de suite si vous: se sentir déprimé ou avez des pensées de blesser ou de tuer vous-même ont une forte fièvre, une raideur des muscles, des problèmes de réflexion, rythme cardiaque très rapide ou irrégulier, et augmentation de la transpiration ont des mouvements musculaires que vous ne pouvez pas arrêter ou de contrôle ont mouvements musculaires qui sont nouveaux ou inhabituels les effets secondaires courants de comprimés metoclopramide comprennent: se sentir agité, somnolent, fatigué, étourdi, ou épuisés maux de tête confusion des troubles du sommeil vous pouvez avoir plus d'effets secondaires plus vous prendre les comprimés metoclopramide et les comprimés plus de métoclopramide que vous prenez. Vous pouvez toujours avoir des effets secondaires après l'arrêt des comprimés metoclopramide. Vous pouvez avoir des symptômes de l'arrêt des comprimés (retrait) métoclopramide tels que des maux de tête, et une sensation de vertige ou nerveux. Parlez à votre médecin des effets secondaires qui vous tracassent ou ne partent pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de comprimés metoclopramide. Appelez votre médecin pour un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez rapporter des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Comment devrais-je conserver des comprimés metoclopramide Gardez les comprimés metoclopramide à la température ambiante entre 68C). Gardez des comprimés de métoclopramide dans la bouteille, ils entrent en jeu. Gardez la bouteille fermée hermétiquement. Gardez des comprimés de métoclopramide et tous les médicaments hors de la portée des enfants. Informations générales sur métoclopramide comprimés médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un Guide de Médication. Ne pas utiliser les comprimés metoclopramide pour une condition pour laquelle ils ne sont pas prescrits. Ne pas donner des comprimés metoclopramide à d'autres personnes, même si elles ont les mêmes symptômes que vous avez. Ils peuvent leur faire du mal. Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur le métoclopramide tablets. If vous souhaitez plus d'informations, parlez-en avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien pour les renseignements sur les comprimés de métoclopramide qui est écrit pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations, appelez 1-888-838-2872. Quels sont les ingrédients dans les comprimés metoclopramide, USP Principe actif: chlorhydrate de métoclopramide, ingrédients USP inactifs: l'amidon de maïs, le phosphate de calcium dibasique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et de l'amidon de sodium glycolate Ce Guide de Médication a été approuvé par la US Food and Drug Administration. Fabriqué en Croatie Par: PLIVA HRVATSKA d. o.o. TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC. North Wales, PA 19454