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ndice 80 mL / min) variam de 900 a 3600 mg / dia. Comme doses Devem ser reduzidas em pacientes com insuficincia cujo clairance rénale da creatinina 80 mL / min) variam de 900 a 3600 mg / dia. Comme doses Devem ser reduzidas em pacientes com insuficincia rénale clairance cujo da creatinina pour 3 anos de idade) com de crises de refratrias. Evidncias da eficcia foram obtidas em TRS estudos conduzidos em 705 pacientes (12 anos de Idade). Os pacientes admitidos nsa Estudos apresentavam Histria de pelo menos 4 crises parciais ms por apesar de receberem um ou mais frmacos anticonvulsivantes em nveis teraputicos e foram avaliados com seus respectivos Esquemas teraputicos antiepilticos estabelecidos durante um perodo inicial de 12 semanas (6 semanas pas estudo de pacientes peditricos). Nos pacientes Que continuaram un apresentar pelo menos 2 (ou 4 em Alguns Estudos) crises por ms, Neurontin ous placebo foram ento adicionados terapia existente durante um perodo de tratamento de 12 semanas. A eficcia foi avaliada principalmente base com na porcentagem de pacientes com Reduo igual ous supérieure une frequncia de crises com o tratamento em relao ao basale 50 na (taxa de pacientes responsivos) e uma medida derivada denominada razo de resposta, uma medida da alterao definida COME (T - B) / (TB), Em que B a frequncia de crises font paciente na fase inicial e T a frequncia de crises faire paciente durante o tratamento. A razo de resposta distribui-soi aucune intervalo de -1 indica Que 1. O valeur zéro ne ocorreu alterao, ao passo Que un eliminao completa das crises receberia um valor de-1 e o Aumento das Taxas de crises receberia valores positivos. A razo de resposta de -0,33 CORRESPOND un uma Reduo de 50 na frequncia de crises. Os resultados apresentados un seguir donc para todas as crises parciais na populao de inteno de tratamento (Todos os pacientes Que receberam qualquer dose de tratamento) em cada estudo, un menos Que indicado de outra forma. Um Estudo comparou Neurontin Divididos 1.200 mg / dia em 3 doses ao dia com o placebo. A taxa de pacientes responsivos foi de 23 (14/61) ne grupo Que recebeu Neurontin e de 9 (6/66) ne grupo Que recebeu placebo. A diferena Entre os grupos foi estatisticamente significativa. A razo de resposta tambm foi melhor pas grupo Neurontin (-0199) faire que no placebo grupo (-0044), uma diferena Que tambm atingiu significncia estatstica. Um segundo Estudo comparou 1.200 mg / dia de Neurontin (N101) Divididos em 3 doses ao dia com o placebo (N98). Grupos menores de doses Adicionais de Neurontin (600 mg / jour, N53 1.800 mg / dia, N54) tambm foram estudados para Obter informaes sobre une dose de resposta. A taxa de pacientes responsivos foi Mais alta pas grupo Neurontin 1.200 mg / dia (16) faire que no grupo placebo (8), porm un diferena pas estatisticamente significativa foi. A taxa de pacientes responsivos com 600 mg (17) tambm pas foi significativamente maior faire Que un placebo faire, porm un taxon do grupo responsivo de 1.800 mg (26) supérieure em significativamente foi relao ao grupo placebo. A razo de resposta foi melhor para o grupo Neurontin de 1.200 mg / dia (-0103) do Que para o placebo (-0.022) porm esta diferena tambm pas significativa foi (p 0,224). Foi observada resposta melhor nos grupos Que recebiam Neurontin 600 mg / dia (-0105) e 1.800 mg / dia (-0222) faire que no Que recebia 1.200 mg / dia, com o grupo de 1.800 mg / dia atingindo significncia estatstica em comparao ao placebo. Um terceiro estudo comparou Neurontin Divididos 900 mg / dia em 3 doses ao dia (N111) e placebo (N109). Um grupo adicional de Neurontin 1.200 mg / dia (N52) forneceu dados de dose-resposta. Foi observada diferena estatisticamente significativa na taxa de pacientes responsivos para o grupo Neurontin de 900 mg / jour (22) em comparao ao grupo placebo (10). A razo de resposta tambm foi significativamente supérieure para o grupo Neurontin 900 mg / dia (-0119) em comparao ao placebo (-0.027), assim COME ocorreu pas grupo Neurontin de 1.200 mg / dia (-0184) em comparao ao placebo. Tambm foram realizadas anlises em cada Estudo para EXAMINAR o Efeito de Neurontin sobre un preveno das crises tnico-clnicas secundrias generalizadas. Os pacientes Qué experimentaram TAIS crises na fase inicial OÜ pas perodo de tratamento nos très estudos controlados por placebo foram includos nestas anlises. Houve vrias comparaes de rase de resposta Que apresentaram vantagem estatisticamente significativa para o Neurontin em comparao ao placebo e tendncias favorveis para quase todas as comparaes. A anlise da taxa de pacientes responsivos utilizando dados combinados dos très estudos e de todas as doses (N162, N89 Neurontin, placebo) tambm demonstrou uma vantagem significativa para Neurontin sobre o placebo na Reduo da frequncia de crises secundrias tnico-clnicas generalizadas. Em DOI dos TRS Estudos controlados, utilizada foi MAIS faire Que uma dose de Neurontin. Dentro de cada estudo, os resultados pas apresentaram uma resposta consistentemente elevada em dose relao. No entanto, observando os estudos, tendncia para o aumento da eficcia com o aumento dose da fica evidente uma. Uso em idosos, crianas e em outros grupos de Risco Uso idosos em: élément de vide 8 - Posologia e Modo de Usar. Uso em crianas: élément de vide 5 - Advertncias e Precaues. Uso durante un gravidez e lactao: Neurontin deve ser utilizado em lactantes e / ous grvidas apenas se os benefcios superarem riscos os (point de vide 5 - Advertncias e Precaues). Uso em pacientes com insuficincia ous rénale sob hemodilise: élément de vide 8 - Posologia e Modo de Usar. deve ser la conservado de Armazenagem Neurontin em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz e umidade e pode ser utilizado por 36 meses a partir da données de fabricao. Nmero de lote e données de fabricao e validade: vide embalagem. Aucune utilisation medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem originale. Antes de usar, observer o aspecto do medicamento. Les forums deve ser mantido de Todo do alcance das crianas Neurontin Cpsula e Comprimido - Informaes CARACTERSTICAS fsicas e organolpticas do produto: (Cpsula) Neurontin Cpsula 300 mg apresenta-na se forma de cpsulas de gelatina dure Amarelas, Contendo um p branco. Neurontin 400 mg apresenta-na se forma de cpsulas de gelatina dure Laranjas, Contendo um p branco. CARACTERSTICAS fsicas e organolpticas do produto: (Comprimido Revestido) Neurontin apresenta-na se forma de comprimidos revestidos sulcados brancos, bipartidos e elpticos. MS 1.0216.0089 de Dizeres Farmacutico Responsvel: Jos Cludio Bumerad CRF-SP n 43746 Fabricado por: Pfizer Pharmaceuticals LLC Vega Baja Porto Rico Embalado por: Pfizer S. A. de C. V. Toluca, Estado de Mxico Mxico Registrado, Importado e Distribudo por: LABORATRIOS PFIZER LTDA. Un V. Presidente Tancredo Neves de Almeida 1555 CEP 07112-070 Guarulhos SP CNPJ n 46.070.868 / 0001-69 Fale Pfizer 0800 à 7701575 www. pfizer. com. br VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA Receita. Neurontin Cpsula e Comprimido - Bula para o Paciente 1. PARA QU ESTE medicamento indicado Neurontin (gabapentine) indicado para: tratamento da dor neuroptica (dor devido leso e / ous mau funcionamento dos nervos e / ous faire sistema nervoso) em adultos COME monoterapia ( apenas de uso Neurontin) e terapia Adjunta les parciais das crises (de convulse), com ous sem generalizao secundria, em pacientes a partir de 12 anos de idade. 2. COMO ESTE medicamento funciona Neurontin deve modulando agir (regulando) comme transmisses das mensagens entre as clulas do sistema nervoso, reduzindo un atividade excitatria responsvel pela dor neuroptica e pelas crises convulsivas. Non entanto o seu mecanismo pas totalmente conhecido. 3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE medicamento (leia tambm comme questes 4 e 8) Ne pas utiliser Neurontin se tiver hipersensibilidade (alergia) gabapentine ous un outros Componentes da frmula. Este medicamento contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE medicamento (leia tambm que questes 3 e 8) Este medicamento aucun deve ser Mulheres utilizado por grvidas sem orientao mdica ous ne cirurgio-dentista. deve ser usado por Neurontin gestantes sangloter estrita orientao mdica, desde que seus benefcios a me superem os riscos ao foeto. A excretada de medicao (de eliminada) ne leite materno, o que significa Que o por uso mulheres deve ser feito s lactantes sangloter un estrita orientao e observao mdica. Avise seu mdico se voc estiver amamentando ous comear un faz-lo durante o uso de Neurontin. Durante o tratamento, o paciente pas deve dirigir veculos ous operar mquinas, pois sua habilidade e Ateno podem estar prejudicadas. Este tipo de atividade s poder ser feita aps avaliao mdica Que Garanta Que suas habilidades pas esto sendo afetadas pelo medicamento. O uso de Neurontin pas deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se que un interrupo seja graduels (aos poucos) ao longo de no mnimo 1 semana. Isso porque un interrupo abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas Que podem precipitar o estado de mal epilptico (crises convulsivas Que acontecem uma atrs da outra, intervalos MEB, e Que donc de difcil controle) Aps iniciar o tratamento com Neurontin (gabapentine), éruption cutanée (les partes de vermelhido da visage OU faire corpo) ous outros Sinais ous sintomas de hipersensibilidade (alergia) COME febre ous linfadenopatía (aumento dos gnglios) podem indicar um problema mdico SRIO e voc deve relatar qualquer ocorrncia ao mdico imediatamente. Avise Sempre ao seu mdico todas as medicaes Que voc toma quando ele pour prescrever uma medicao nova. O mdico precisa avaliar soi comme medicaes REAGEM Entre si alterando a sua ao, ous da outra isso se chama interao medicamentosa. Neurontin pas deve ser usado junto com anticidos Que contenham alumnio e magnsio. Se voc faz uso dessas medicaes faa um intervalo de 2 horas Entre une dose de Neurontin e do anticido. O uso de Neurontin com morfina (analgsico) pode aumentar un concentrao de neurontin pas sangue. Neurontin usado junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, Tais COME proteinria (protena aumentada na urina). Se voc pour le durante de exames de fazer o dessa uso medicao Avise o laboratrio e o mdico. Non foram realizados estudos controlados em pacientes Portadores de epilepsia menores de 12 anos e em Portadores de dor neuroptica os estudos envolveram apenas adultos. Pacientes Portadores de comprometimento rénale, fazendo ous ne uso de dilise (sistema de filtrao faire sangue para compensar un falta de funcionamento dos Lérins), podem necessitar de ajuste de dosagem. (Leia questo 6) Informe ao seu mdico ous cirurgio-dentista se voc is fazendo uso de algum outro medicamento. Aucune utilisation medicamento o conhecimento sem do seu mdico. Pode ser Perigoso para a sua sade. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO Guardar ESTE medicamento Neurontin comprimido revestido sulcado deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz e umidade. Nmero de lote e données de fabricao e validade: vide embalagem. Aucune utilisation medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem originale. Antes de usar, observer o aspecto do medicamento. Caso ele esteja pas prazo de validade e voc observer alguma mudana pas aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. Les forums deve ser mantido de Todo do alcance das crianas CARACTERSTICAS do produto: apresenta-soi Neurontin na forma de comprimidos revestidos sulcados brancos, bipartidos e elpticos. 6. COMO DEVO USAR ESTE medicamento (leia un questo 4) - deve ser usado por s (Cpsula) Neurontin par voie orale (engolido), podendo ser usado com sem ous alimentos. Une dose de Neurontin deve ser individualizada, OU seja, Ajustada pelo mdico de acordo com a resposta ao tratamento. Comme doses recomendadas e un velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcanado, séro descritas abaixo. Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): eficaz dose Entre 900 a 3600 mg / dia. Sugere-se o uso de 300mg, 3 vezes ao dia no 1 dia, ous ajustando-soi une descrito dose de conforme na Tabela 1 aps anlise da resposta ao tratamento. O intervalo mximo entre as doses non deve ultrapassar 12 horas para prevenir un reincidncia de convulse. Dor Neuroptica (indicado para adultos): une eficaz dose Entre 900 e 3600mg / dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1 dia, ous ajustando-soi une descrito dose de conforme na Tabela 1 aps anlise da resposta ao tratamento. Pacientes Portadores de Insuficincia rénale (comprometimento da Funo Importante dos rins) podem precisar de ajuste da dose. Ajuste de dose em pacientes sangloter Hemodilise (sistema de filtrao faire sangue para compensar un falta de funcionamento dos rins): dose de uma recomendada adicional de 300 à 400 mg, e Posteriormente doses de 200 à 300 mg de Neurontin aps cada 4 horas de hemodilise. Siga un orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, comme doses e un durao do tratamento. Non interrompa o tratamento sem o conhecimento faire seu mdico. Este medicamento pas deve ser partido, aberto ous mastigado. 6. COMO DEVO USAR ESTE medicamento (leia un questo 4) - deve ser usado por (Comprimido Revestido) Neurontin s par voie orale (engolido), podendo ser usado com sem ous alimentos. Este medicamento pas deve ser mastigado. O comprimido de Neurontin 600 mg tem um Sulco (diviso) Que permite Que ele possa ser DIVIDO em 2 metades, Contendo 300mg cada uma. Une dose de Neurontin deve ser individualizada, OU seja, Ajustada pelo mdico de acordo com a resposta ao tratamento. Comme doses recomendadas e un velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcanado, séro descritas abaixo. Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): eficaz dose Entre 900 a 3600 mg / dia. Sugere-se o uso de 300 mg (comprimido de 600 mg), 3 vezes ao dia no 1 dia, ous ajustando-soi une descrito dose de conforme na Tabela 1 aps anlise da resposta ao tratamento. O intervalo mximo entre as doses non deve ultrapassar 12 horas para prevenir un reincidncia de convulse. Tabela 1- Esquema de Dosagem Sugerido - Titulao Inicial 300 mg (comprimido de 600 mg) 300 mg (comprimido de 600 mg) 300 mg (comprimido de 600 mg) 300 mg (comprimido de 600 mg) 300 mg (comprimido de 600 mg) 300 mg (comprimido de 600 mg) Dor Neuroptica (indicado para adultos): une eficaz dose Entre 900 e 3600mg / dia. Sugere-se o uso de 300 mg (comprimido de 600 mg), 3 vezes ao dia no 1 dia, ous ajustando-soi une descrito dose de conforme na Tabela 2 aps anlise da resposta ao tratamento. Tabela 2 Esquema Posolgico Sugerido 600 mg (1comprimido de 600 mg) pacientes Portadores de Insuficincia rénale (comprometimento da Funo Importante dos rins) podem precisar de ajuste da dose. Ajuste de dose em pacientes sangloter Hemodilise (sistema de filtrao faire sangue para compensar un falta de funcionamento dos rins): dose de uma recomendada adicional de 300 à 400 mg, e Posteriormente doses de 200 à 300 mg de Neurontin aps cada 4 horas de hemodilise. Siga un orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, comme doses e un durao do tratamento. Non interrompa o tratamento sem o conhecimento faire seu mdico. Este medicamento pas deve ser mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO UE ME esquecer DE USAR ESTE medicamento Caso voc Esquea de tomar Neurontin pas Horrio estabelecido pelo seu mdico, tome-o assim Que Lembrar. Entretanto, se j estiver perto faire Horrio de tomar un prxima dose, Pule une dose esquecida e tome un prxima, Continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu mdico. Neste caso, aucun tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se voc dose esquecer uma voc pode comprometer o resultado faire tratamento. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE medicamento PODE ME causar Comme reaes adversas Mais frequentemente notificadas foram: Geral: SENSAO de mal estar, fadiga / astenia (cansao), febre, dor de cabea (cefaleia), lombar (nas costas) e abdominale ( na barriga), œdème (inchao) du visage, infeco virale, dor, sintomas de gripe, LESO acidental, œdème generalizado. Cardiovasculaire: dor pas peito, vasodilatao, palpitao, Aumento da Presso artérielle Digestivo boca ous garganta seca, nusea e / ous vmito, flatulncia (gaz non estmago ous Intestinos), anorexie (falta de apetite), dispepsia (m Digesto), constipao ( Priso de ventre), diarreia, anormalidades dentrias, aumento do apetite, nas inflamao gengivas (gengivite) e / OU aucun pncreas (pancréatite). Hematolgico: diminuio faire Nmero de leuccitos (clulas faire sangue de defesa) plaquetas e / de Ou (clulas Que participam faire processo de coagulao), respectivamente, leucopénie e trombocitopenia, diminuio da contagem de glbulos brancos, prpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), but frequentemente descritas COME contuso resultante de traumatisme. Metablico e nutricional: œdème (inchao) perifrico, ganho de peso, oscilaes nos nveis de glicemia (acar pas sangue) em pacientes diabticos, ictercia (les alteraes DeVido de na Funo ne fgado bile pas excretada pelas fez e se Deposita na pele e na esclera - branco do olho - deixando ambos com cor amarela intensa), elevao nos testicules de Funo heptica, hepatite (inflamao do fgado), ginecomastia (aumento do Tamanho das mamas), hipertrofia da mama. Msculo-esqueltico: fratura, mialgia (dor musculaire), artralgia (dor nas articulaes). Sistema Nervoso: tinido (zumbido pas Ouvido), confuso mentale, alucinaes, amnsia (perda de memria), sonolncia ous insnia, nervosismo, tremblements, tontura, Vertigem, alterao faire humour, ataxie (falta de coordenao dos movimentos), disartria (dificuldade de articulaires comme palavras), hipercinesia (movimentao excessiva), coreoatetose (alterao faire movimento que leva un movimentos involuntrios e Bruscos dos Braos e pernas), discinesia (aumento da atividade motora em todo corpo) e distonía (spasmes musculares), mioclonía (contraes musculares), aumento, diminuio ous abolio de Reflexos, coordenao anormal, depresso, instabilidade emocional, nistagmo (movimentao involuntria dos olhos), Pensamento anormal, Abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alterao da Marcha. Viso: ambliopía (diminuio da viso), diplopie (viso dupla), viso anormal. Sistema Respiratrio: tosse, inflamao da faringe (faringite) e / ous faire nariz (rinite), la pneumonie (infeco faire pulmo), dispneia Pele e Anexos: escoriao, acné, prurido (coceira), éruption cutanée (erupes na pele) multiforme eritema ( erupes vesiculares da pele), sndrome de Stevens-Johnson (forma tombe de Reao alrgica caracterizada por Bolhas em muqueuses e grandes reas do corpo), alopécie (perda de cabelo), angioedème (inchao das muqueuses faire corpo todo devido Reao alrgica), Reao alrgica incluindo urticria. Urogénital: impotncia, infeco faire trato urinrio (uretra, Bexiga, ureteres, Lérins), insuficincia aguda rénale (parada subida faire funcionamento dos rins) e incontinncia urinria (dificuldade de controlar un excreo da urina). Tambm foram relatados eventos adversos aps un descontinuao abrupta de gabapentine. Os eventos Mais frequentemente relatados foram ansiedade, insnia, nusea, dor e sudorese. Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ous farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso faire medicamento. Informe tambm empresa atravs faire seu servio de atendimento. 9. O QUE SE FAZER algum USAR UMA Quantidade MAIOR DO QUE A indicada DESTE medicamento Aucune foi observada toxicidade aguda com risco de com morte superdoses de gabapentine de 49 à Gramas. Os sintomas da superdose incluram tontura, viso dupla, fala empastada, sonolncia, letargia e diarreia leve. Todos os pacientes se recuperaram totalmente com teraputica de suporte. Non hemodilise se recomenda (filtrao do sangue), na maioria dos casos, apesar da gabapentine ser excretada pelos Lérins. Em pacientes com insuficincia tombe rénale, un ser indicada hemodilise pode. Em caso de uso de grande Quantidade deste medicamento, procurer rapidamente socorro mdico e leve un embalagem ous bula faire medicamento, se possvel. para Ligue 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes. da données bula